醫療設備的器械定義

2021-04-25 11:27:30

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定義里就包括了從壓舌板、紗布塊到核磁共振影像設備無數種診療物品設備。

廣義上的醫療設備，包括了上述醫療器械之外更多的消毒、清洗、加熱制冷、實驗、車床等等醫學輔助科研衛生儀器、設備。

醫療設備要實現其設計目的，要保證其安全、有效。

醫療設備實現其設計目的的手段，追根究底，依靠不同能量傳遞給患者達到的。醫療設備傳遞給患者各種能量：包括機械能、熱能、電能、磁能、特定光能、聲能、核子射線能量，來達到治療、診斷的目的。

既然是能量，就是個雙刅劍，用得好是利，用的不好是害。怎么趨利避害，相關方面要履行責任：研制、生產環節—國家，使用環節-醫療機構、醫護技人員，技術支持環節：廠家、第三方、醫院的廣大醫學工程技術人員。

國家是如何監管醫療設備，盡其利而避其害呢？

國家各級食品和藥品監督管理部門及醫療醫政執法部門、質量技術監督部門是國家法定的醫療設備監督管理部門。

依據的法規。《醫療器械監督管理條例》，2014年6月1日，新版，對醫療器械分類管理，按設備風險分為三類，一、二、三類風險越來越高，監管越來越嚴。從產品注冊、生產、經營、使用、不良事件報告、再評價、召回等等方面制定了規矩。要有注冊：一類備案，二類、三類要注冊。生產要有許可，一類放開，二類、三類要有許可證。經營方面，一類放開，二類備案，三類要有許可。